2018年11月26日，在第二届国际人类基因组编辑峰会开幕前一天，南方科技大学贺建奎团队宣布，他带领的科研团队通过基因编辑技术成功诞生一对婴儿。消息一出，旋即引发国内外巨大关注和强烈谴责。2019年1月21日，广东省专项调查组向社会发布调查情况，结果显示，该项目系贺建奎本人自筹经费私自开展的研究[1]。
早在2015年，中山大学黄军就研究团队利用CRISPR(clustered regularly interspaced short palindromic repeats)技术对一个无法继续发育的三原核合子人类胚胎进行了突破性的基因编辑尝试，并将研究成果发表在我国英文学术期刊《蛋白质与细胞》(Protein & Cell)上。在此之前，国际上还未有任何公开运用CRISPR对人类胚胎基因进行编辑的实验。论文发表后，引起全球范围激烈的伦理争辩。两次人类基因编辑试验研究引发的高度关注和强烈反对，原因在于人类基因编辑技术的安全性、有效性还不确定，无法解决由此引发的一系列安全风险和伦理问题，以及法律保护问题。公众进而质疑此类行为的法律规制和伦理审查是否健全有效。本文就基因编辑的伦理、社会及法律问题进行一一剖析。
将CRISPR-Cas9基因编辑技术应用于人类相比其他基因编辑技术具有更加广阔的前景和优势，能够彻底根治人类遗传性疾病，抵御传染性疾病。但因这项技术的安全性、有效性无法确定，可能会引发一系列安全风险和伦理问题，因此国际上明确限制此项研究。有学者指出，这种做法是人扮演了上帝的角色[2]。
基因编辑人类会带来人与家庭、社会等方面的伦理与社会问题。
从家庭方面看，如果允许对人类生殖细胞基因进行编辑修改，则基因的修改会随着自然的繁衍进行不可逆的遗传，破坏基因的传递，父母、子女、家庭这种自然血脉和基因遗传形成的天然伦理关系受到的影响也难以厘清。主要表现在，一是影响到父母与子女关系的界定。父母和子女之间这种依靠血脉和基因传承的关系，是其他方式无法替代的。对胚胎基因进行编辑修改改变了从父母到子女之间自然存在的代际生命基因传递。法律上的四种子女，即婚生子女、非婚生子女、养子女和继子女都是自然人，而不同于自然出生的基因编辑子女与父母之间是怎样一种关系？是自然人或是“人工人”？二是代际关系如何确定？三是如何界定家庭中兄弟姐妹之间的关系？家庭中，基因编辑婴儿与其他兄弟姐妹之间的血亲关系和法律关系也会受到影响。四是基因编辑人的婚姻和生育问题。是否允许基因编辑人结婚生育，如允许，可能对人类基因库造成难以预知的影响。我国《民法总则》规定：“自然人因婚姻、家庭关系等产生的人身权利受法律保护”。这是关于生育权的规定，基于生育权而产生的亲子关系同样也是法律所保护的对象。
从社会方面看，基因编辑涉及人的平等和社会公平问题。基因编辑技术是否会成为分裂社会的工具？人是万物之灵，既不是商品也不是动物。但随着基因编辑技术的实际应用，定制基因将成为必然结果。占据大量资源的富人，可以通过编辑基因来改造自己的后代，使得后代在智力、外貌、身高甚至寿命方面取得对普通人压倒性的优势，继而垄断所有的资源，一个由富豪组成的基因贵族阶层就会形成。而此时普通人与基因贵族相比没有任何优势，将被淘汰到社会底层，甚至有可能沦为奴隶或是灭绝，使得阶级固化越来越严重。极端情形下，人为判断基因的优劣，可能导致像纳粹那样对他们不认可的种族进行灭绝。正如英国作家阿道司·赫胥黎在1932年出版的长篇小说《美丽新世界》中所描写的，取消自然胎生，婴儿由实验室孵化出来，直接就被预定了命运、设置了条件。把婴儿换瓶为社会人，在他们出生之前，就已被划分为阿尔法(α)、贝塔(β)、伽马(γ)、德尔塔(δ)、厄普西隆(ε)五种“种姓”或社会阶层。一切条件设置的目标都是让人们喜欢他们无法逃避的社会命运。五种“种姓”分别培养，其中阿尔法和贝塔为最高级，是领导和控制各个阶层的顶层人物；而伽马是普通阶层，相当于平民；德尔塔和厄普西隆是智力低下，只能做普通的体力劳动的最低贱的人……如是，不仅长期形成的社会伦理关系发生了颠覆，整个社会公平也无从谈起[3]。
从人类繁衍的自然规律看，基因编辑技术是否违背自然选择规律？基因编辑技术使人类拥有了对人的受孕、出生、身体构造等加以控制和把握的能力，而这些重大内容在以往是一种自然选择的过程。基因编辑的继续发展，必然会导致人为的对所谓的优秀基因进行复制，对所谓的劣质基因进行剔除，这将严重破坏生物遗传学上的多样性。高等生物之所以用有性繁殖策略，就是因为基因会产生随机的变异，有变异才会进化，有进化才能应对环境的极端变化，完全的复制基因其实是低等生物的繁殖策略。由于每个基因并不是只有单个作用，其他作用有可能只是以现有技术还未被发现，因此基因编辑会使人类的繁衍及进化产生巨大的隐患。
基因编辑技术“改造”后的婴儿可否繁衍后代？这是一个伦理问题，也是一个法律问题。一个正常的成年人享有婚姻和生育的权利，这是基本人权也是被我国法律所承认的。但是基因编辑婴儿如果结婚生子，则会将自己被编辑过的特质遗传给下一代，这种遗传是否会对后代造成不利影响，其风险尚不明确。能否依照我国《婚姻法》的规定，将其界定为“患有医学上认为不应当结婚的疾病”，从而禁止基因编辑婴儿结婚生子？这也是值得我们思考的问题。
人类基因编辑分为基础研究、体细胞编辑、生殖细胞/胚胎基因编辑三种[注]2015年2月15日，人类基因编辑研究委员会正式就人类基因编辑的科学技术、伦理与监管问题向全世界发布研究报告。报告将人类基因编辑分为基础研究、体细胞、生殖细胞/胚胎基因编辑三大部分。。当前各国政府、学术界和产业界基本达成共识：应该大力布局和推进没有伦理争议且有重大医学应用价值的研究(如体细胞和成体干细胞基因编辑等)，但是对于具有极高伦理争议的人类胚胎和生殖细胞的基因编辑应该设定红线，严格禁止临床应用；同时应该对基因编辑技术的两用性进行限定，严格防范其滥用导致的生物安全问题。2015年，首届国际人类基因组编辑峰会在美国召开，科学家们一致认为，应该鼓励基因编辑在临床的应用，但由于涉及到伦理和技术风险，对于生殖细胞的编辑应当谨慎。2018年，英国纳菲尔德生物伦理学协会指出，在现有的技术条件下，对生殖细胞的编辑虽然在伦理上可以接受，但是需要有两个限制：一是必须保证未来出生婴儿的福祉；二是必须符合公序良俗，不得造成歧视和分裂[4]。
欧洲科学与新技术伦理小组(european group on ethics in science and new technologies，EGE)在关于基因编辑的政策建议文件中，明确表明了EGE对人类生殖细胞进行基因编辑的态度：就人类胚系基因编辑来说，EGE认为应当停止对会导致人类基因组修改的基因进行编辑。
出于基础科学研究目的，在实验室对个体细胞、干细胞和人体胚胎进行基因编辑的试验是不存在伦理问题的。人体胚胎实验中有坚定的“14天规则”，即胚胎产生的前14天，因还没有分化出神经等结构，可不被视之为人，所以这个时间段内科学家做实验不涉及伦理问题，只是做了实验的胚胎一定要被销毁；14天之后，便不允许对胚胎再进行任何实验。
对体细胞基因进行编辑，分为两种类型：一种是出于治疗目的对因基因缺陷或遗传性病变引起的疾病患者的体细胞进行编辑修改，但此类编辑治疗存在脱靶治疗或引起其他疾病的风险。另一种是所谓的人类增强。即通过体细胞的编辑修改达到个体增强免疫力、预防疾病或改变智力、体力及外貌等目的。这种人类增强的基因编辑存在伦理上的争议。
对生殖细胞/体细胞进行的基因编辑所发生的变化会遗传给后代，同时，由于这项技术目前的安全性、有效性不确定，进而不可预见地会引发一系列安全风险和伦理问题，因此此类研究极具争议，且应受到限制。
但南方科技大学贺建奎对生殖细胞既进行了实验，又使其发育成了婴儿并降生，这两个婴儿究竟是应该被看作是人还是试验品呢？如果认为是人，则必然带来伦理上的争议。
我国基因治疗方面的立法严重不足，现有的《基因工程安全管理办法》《人类遗传资源管理暂行办法》《人类辅助生殖技术管理办法》等规定并不能满足基因编辑治疗的实践需要。这些规则不足以支撑基因编辑技术背后的人权保护。
有关人的生物医学研究，主要是把人体作为受试对象的试验研究，因此，受试对象的知情同意权是非常重要的权利。这项权利关乎到人的尊严，关乎到其自主决定权，同时也是保护受试者身心健康的重要权利[5]。在涉及人的生物医学研究的伦理规范文件中都规定了受试者的知情同意权。世界上第一个关于人体试验的国际文件是1946年公布的《纽伦堡法典》，其产生背景是第二次世界大战期间，德国纳粹分子以科学实验名义对犹太人进行大规模杀害。二战后，纽伦堡军事法庭对23名医学方面的战犯进行审判，制定了人体实验的基本原则，并将其作为国际上进行人体实验的行为规范。
《纽伦堡法典》第1条即规定了受试者的知情同意权，1964年，世界医学会制定的《世界医学协会赫尔辛基宣言》中对知情权的规定更加全面和具体。在我国，国家卫生和计划生育委员会于2016年10月12日发布，自2016年12月1日起施行的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》中第一、三章以及国家食品药品监督管理局于2003年6月4日发布，自2003年9月施行的《药物临床试验质量管理规范》第三章中均有对知情同意权的规定。知情同意权是指受试者对人体试验研究的目的、方法、经费来源、任何可能的利益冲突、科研工作者与其他单位的从属关系、课题预计的成果以及潜在的风险和可能造成的痛苦等信息，有充分知悉并在此基础上自主、理性地表达同意或拒绝参加人体试验的意愿的权利[6]。在查阅贺建奎项目知情同意书后，我们可以发现，在这份知情同意书中存在着大量不合理的免责条款，同时在南方科技大学不知情的情况下，对外发布说项目经费来源于南方科技大学并印制了南方科技大学的标识[7]。
法律规范要以对人的身份认知作为基础[8]。同时，人的完整性也是人之所以为人的标识[9]。对基因编辑婴儿法律地位的认定不仅关系到婴儿权利保护的问题而且还关系到整个人类基因库的纯净和安全，简言之，该问题既关涉私权利又涉及到公共利益。如果将基因编辑婴儿视为法律上的“自然人”，那其享有的权利应当与其他自然人无异，至于生命权、健康权、受教育权等权利的平等保护亦不存在过多问题，问题在于对其结婚生育的权利是否要进行限制，如果进行限制则需要有充分的法理支持。如果对其婚姻自由和生育权不加以限制，其后代的基因可能会影响整个人类基因库的纯净，且其后代的健康安全等存在着不可预测的风险。在两名基因编辑婴儿已经诞生的今天，尽快厘清这一问题有着十分重要的现实意义。
“法律能禁止人类编辑基因，但人性无法抵挡诱惑。”霍金先生关于“超级人类”的提醒言犹在耳。技术应用必须有一个限度，技术的目的是服务于人，因此必须将其约束在伦理和法律的框架内。大多数国家对基因编辑都是持谨慎态度。从此次基因编辑婴儿事件可以看出，我国法律在该领域尚有空缺，需要不断地进行完善。
生物伦理和医学伦理在科研和临床中其实从未缺席，大部分科研工作者和医疗工作者都严格遵守职业伦理，但由于这些伦理具有高度专业性和封闭性，因此其法制化程度远远不够。特别在我国，违反上述伦理只能受到道德上的谴责而不能从法律上对其进行制裁，因而震慑力和约束力都十分有限。因此，加快生物伦理和医学伦理法制化进程，将重要的伦理纳入到法律体系并提供强有力的法律保障，是促进医疗科研事业发展、增强人类福祉的必要途径。
应规定寻求改变人类基因组的干预只有在基于预防、诊断或治疗目的之下，并且干预的目的不在于改变任何后代的基因组时方可进行。当法律允许对体外胚胎进行研究时，应确保对胚胎有足够的法律保护，而为了科研目的而制造人类胚胎的行为应被禁止。
此次基因编辑婴儿事件给科技管理工作带来了极大的挑战，也为科技管理工作敲响了警钟[10]。我国2016年12月1日起施行的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(以下简称《办法》)规定，从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构是涉及人的生物医学研究伦理审查工作的管理责任主体，根据《办法》的规定，县级以上地方卫生计生行政部门是对本行政区域涉及人的生物医学研究伦理审查工作日常监督管理的主体。结合本次贺建奎事件，各级医疗卫生计生行政部门要严格落实监督管理职责。一是对有关涉及人的生命健康、有重大影响的研究项目，行政主管部门要组织专业委员会进行前置讨论和严格审查，而不仅仅是经伦理审查委员会审查，在医学登记备案信息系统登记后就可以开展研究。二是增加对涉及人的生物医学研究领域违法行为的行政处罚种类，加大处罚力度，从而起到威慑和惩戒的效果。
建立独立的伦理委员会并切实发挥作用。一是构建独立的伦理审查委员会，并有相应措施确保伦理委员会的独立性。二是制定符合我国国情的统一的伦理审查委员会标准操作程序。伦理委员会有权对每个研究项目的伦理可接受性进行独立审查。对研究项目的伦理评估所需要的全部信息，应以书面的方式提交给伦理委员会。三是制定详细的技术标准规范以指导基因编辑研究的开展。四是进一步明确伦理委员会的行政与法律责任。
基因编辑婴儿的隐私权应该得到严格保护。目前，通过基因编辑诞生两名婴儿已是事实。在对这一事件进行调查处置的同时，婴儿的隐私权保护尤为重要。在全社会普遍接受基因编辑前，这种原则应该予以坚持，任何可能出现的基因编辑婴儿的隐私权都应得到充分保护，而不应被区别对待。
由此可见，科学技术不被正确利用，带给社会的不是希望和幸福而是争议和灾难。我们要在保证技术创新的同时建立起可以防范风险和灾难的管理制度和法律规制[11]。同时，科研人员也要严守伦理和法律的底线[12]。
[1]肖思思，李雄鹰.广东初步查明“基因编辑婴儿事件” [EB/OL].[2019-01-21].http：//home.xinhua-news.com/gdsdetailxhs/share/4812056-?pageflag=iframe.
[2]邱仁宗，翟晓梅，雷瑞鹏.可遗传基因组编辑引起的伦理和治理挑战 [J].医学与哲学，2019，40(2)：1-6，11.
[3]奥尔德斯·赫胥黎.美丽新世界 [M].陈超，译.上海：上海译文出版社，2017：1.
[4]Nuffield Council on Bioethics.Genome editing and human reproduction：social and ethical issues [EB/OL].[2018-12-05].http：//nuffieldbioethics.org/project/genome-editing-human-reproduction.
[5]满洪杰.关于受试者知情同意权的立法建议 [J].四川大学学报(哲学社会科学版)，2018(3)：11-15.
[6]刘霞，刘霁堂.中医药科研中的科研伦理探究 [J].学理论，2013(27)：65-66.
[7]新京报.贺建奎视频回应：坚信伦理将站在我们一边 [EB/OL].[2018-11-26].http：//www.bjnews.com.cn/news/2018/11/26/525103.html.
[8]中山大学粤港澳发展研究院.人工智能与基因编辑的法理挑战 [N].中国社会科学报，2019-02-20(5).
[9]陶应时，王国豫.人类胚胎基因编辑技术的伦理考究——基于人的完整性视域 [J].科学技术哲学研究，2019，36(1)：77-82.
[10]黄丕铂.基因编辑婴儿事件及其对科技创新管理的影响 [J].科技中国，2019(2)：35-38.
[11]刘瑞爽.基因编辑婴儿事件相关法律问题探析 [J].医学与哲学，2019，40(2)：21-26，81.
[12]史宣玲，张林琦.“免疫艾滋病基因编辑婴儿”的问题与危害 [J].医学与哲学，2019，40(2)：12-15.